乾燥BCGワクチン(経皮用・1人用)の添付溶剤(生理食塩液)の 品質問題について
乾燥BCGワクチン(経皮用・1人用)の添付溶剤(生理食塩液)の
品質問題について


 今般、乾燥BCGワクチン(経皮用・1人用)の使用時に溶解するための溶剤(日本薬局方生理食塩液、0.15ml)から、基準を超えるヒ素が検出され、製造業者の日本ビーシージー製造(株)が8月からワクチンとともに出荷を停止していることが報道されました。
 本件につきましては、平成30年11月5日に厚生労働省で開催された平成30年度第9回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会にて、「乾燥BCGワクチン(経皮用・1人用)の添付溶剤(生理食塩液)の品質問題に対する対応について」とする議題が挙げられ、別紙のとおり「議論のとりまとめ」が確認されましたので、お知らせします。
 なお、現在、日本ビーシージー製造(株)が新たなアンプルを用いて日本薬局方に適合する生理食塩液を添付溶剤とする製品の準備を進めており、11月中旬から下旬以降には医薬品卸に出荷できる見込みとのことであります。
 また、本件に関して、平成30年8月9日に日本ビーシージー製造(株)より厚生労働省に対して報告があったにも関わらず、関係団体等に対して情報提供がなされなかったことについて、日本医師会から厚生労働省に対して厳重に抗議する予定であることを申し添えますとともに、日本医師会、厚生労働省等から新たな情報が入り次第、改めてお知らせいたしたく存じます。
 引き続き、宜しくお願い申し上げます。


別紙 ⇒乾燥BCGワクチン(経皮用・1人用)の添付溶剤(生理食塩液)の品質問題に関する議論のとりまとめ

| カテゴリー:感染症 | 2018.11.12, Monday 11:30 AM |
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