乾燥BCGワクチン(経皮用・1人用)の添付溶剤(生理食塩液)の 品質問題について
乾燥BCGワクチン(経皮用・1人用)の添付溶剤(生理食塩液)の
品質問題について


 今般、乾燥BCGワクチン(経皮用・1人用)の使用時に溶解するための溶剤(日本薬局方生理食塩液、0.15ml)から、基準を超えるヒ素が検出され、製造業者の日本ビーシージー製造(株)が8月からワクチンとともに出荷を停止していることが報道されました。
 本件につきましては、平成30年11月5日に厚生労働省で開催された平成30年度第9回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会にて、「乾燥BCGワクチン(経皮用・1人用)の添付溶剤(生理食塩液)の品質問題に対する対応について」とする議題が挙げられ、別紙のとおり「議論のとりまとめ」が確認されましたので、お知らせします。
 なお、現在、日本ビーシージー製造(株)が新たなアンプルを用いて日本薬局方に適合する生理食塩液を添付溶剤とする製品の準備を進めており、11月中旬から下旬以降には医薬品卸に出荷できる見込みとのことであります。
 また、本件に関して、平成30年8月9日に日本ビーシージー製造(株)より厚生労働省に対して報告があったにも関わらず、関係団体等に対して情報提供がなされなかったことについて、日本医師会から厚生労働省に対して厳重に抗議する予定であることを申し添えますとともに、日本医師会、厚生労働省等から新たな情報が入り次第、改めてお知らせいたしたく存じます。
 引き続き、宜しくお願い申し上げます。


別紙 ⇒乾燥BCGワクチン(経皮用・1人用)の添付溶剤(生理食塩液)の品質問題に関する議論のとりまとめ

| カテゴリー:感染症 | 2018.11.12, Monday 11:30 AM |
【緊急】乾燥BCGワクチンに関する報道について
【緊急】乾燥BCGワクチンに関する報道について


 今般、BCGワクチンを溶かすための生理食塩液から、基準を超えるヒ素が検出され、製造業者の日本ビーシージー製造が8月からワクチンとともに出荷を停止していることが報道されました。
 本件について、府医で調査いたしましたところ、本日(11月5日)18:00より厚生労働省で開催される「平成30年度第9回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会」の資料が11月2日(金)に厚生労働省ホームページに掲載されたことにより、これを確認した報道機関が取材等を行い、記事になったということが分かりました。
 本件資料については、下記『乾燥 BCG ワクチン (経皮用・1人用) の添付溶剤(生理食塩液)の 品質問題に対する対応について』のとおりです。
 資料によりますと、「アンプル中のヒ素が全量注入された場合において、ワクチン接種対象児の体重(5〜10kg)換算で、1日の許容量の約1/38〜1/77となることから、安全性においての問題のないレベルと評価した。また、生理食塩液については、変更後のアンプルを用いて試作を行うとともに、その後、実製造を行っているが、いずれもヒ素の規格は適合している」との評価(厚生労働省医薬安全対策課および監視指導・麻薬対策課)がなされております。
本会といたしましては、引き続き、厚生労働省、日本医師会、京都府、京都市等に対し、鋭意、安全性等の確認を照会しているところですが、現時点で別紙資料以上の情報はない状況です。
 新しい情報が入り次第、会員各位には速やかにお知らせする所存ですが、現時点において、被接種者の保護者等から問い合わせがございましたら、別紙資料をご参照のうえ、ご説明をいただければ幸甚に存じます。


資料 ⇒ 『乾燥 BCG ワクチン (経皮用・1人用) の添付溶剤(生理食塩液)の 品質問題に対する対応について』

| カテゴリー:感染症 | 2018.11.05, Monday 02:52 PM |
「今の医療、こんなんで委員会」公開委員会(12/9)開催のお知らせ
「今の医療、こんなんで委員会」公開委員会
あらためて「健康」を考える
〜健診は何のため?〜


 府医「今の医療,こんなんで委員会」では,医療・介護関係者,一般府市民,マスコミ関係者などが一堂に会し,医療・介護現場が抱える諸問題について,各々の立場から本音で語り,相互理解,信頼関係を深めるためのエチケット・マナーを考えようという趣旨のもと開催しております。これまでも一般府市民から積極的に発言をいただきながら,議論を交わしてまいりました。
 今期の「今の医療,こんなんで委員会」では「あらためて健康を考える」をメインテーマに3回シリーズで開催します。第2回目を迎える今回は,“健診は何のため?”をサブテーマにして,「健康」について色々な視点であらためて意見交換し,今後の必要な医療・介護についても話し合いたいと考えております。
 つきましては,患者,家族,医療・介護関係者などへのお声掛と多数のご参加をお待ちしております。


   と き:平成30年12月9日(日) 午後1時30分〜午後4時

   ところ:京都府医師会館 3階 310会議室
        〒604-8585 京都市中京区西ノ京東栂尾町6
        JR二条駅東ロータリー南側
  定 員:先着300名)(無料・事前申込不要)

  主 催:一般社団法人 京都府医師会

  お問い合わせ:京都府医師会「こんなんで委員会」係
          TEL 075-354-6101


※ご来館は公共交通機関をご利用ください。
※当日は,京都市急病診療所利用者が会館駐車場を利用されるため,お車でのご来館は固くお断りいたします。
 お車でお越しの場合は,近隣の駐車場をご利用ください。また,駐車券の処理もいたしかねますことをご了承ください。


*チラシはこちら→


| カテゴリー:今の医療、こんなんで委員会 | 2018.11.02, Friday 10:04 AM |
 移植希望者(レシピエント)選択基準の一部改正について
移植希望者(レシピエント)選択基準の一部改正について


 標記について、厚生労働省健康局長から日医宛に通知され、府医にも周知依頼がありましたのでお知らせします。
 この度、厚生科学審議会疾病対策部会臓器移植委員会の審議結果を踏まえ、基準通知の(各臓器の移植希望者(レシピエント)選択基準)のうち、肝臓移植希望者(レシピエント)選択基準(2.優先順位、3.具体的選択方法、4.その他)を新旧対照表のとおり改正することとなりました。本改正は、平成30年11月1日から適用されます。
 つきましては、本件につきご承知おき下さい。なお本件詳細につきましては以下URLよりご確認いただけます。


 ◇詳細はこちら→ http://www.kyoto.med.or.jp/info/files/20181030.pdf
 


| カテゴリー:糖尿病関連 | 2018.11.01, Thursday 09:44 AM |
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