京都府医師会からのおしらせ

　今般、乾燥BCGワクチン（経皮用・1人用）の使用時に溶解するための溶剤（日本薬局方生理食塩液、0.15ml）から、基準を超えるヒ素が検出され、製造業者の日本ビーシージー製造(株)が８月からワクチンとともに出荷を停止していることが報道されました。
　本件につきましては、平成30年11月５日に厚生労働省で開催された平成30年度第９回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会にて、「乾燥BCGワクチン（経皮用・1人用）の添付溶剤（生理食塩液）の品質問題に対する対応について」とする議題が挙げられ、別紙のとおり「議論のとりまとめ」が確認されましたので、お知らせします。
　なお、現在、日本ビーシージー製造(株)が新たなアンプルを用いて日本薬局方に適合する生理食塩液を添付溶剤とする製品の準備を進めており、11月中旬から下旬以降には医薬品卸に出荷できる見込みとのことであります。
　また、本件に関して、平成30年８月９日に日本ビーシージー製造(株)より厚生労働省に対して報告があったにも関わらず、関係団体等に対して情報提供がなされなかったことについて、日本医師会から厚生労働省に対して厳重に抗議する予定であることを申し添えますとともに、日本医師会、厚生労働省等から新たな情報が入り次第、改めてお知らせいたしたく存じます。
　引き続き、宜しくお願い申し上げます。

別紙 ⇒乾燥BCGワクチン（経皮用・１人用）の添付溶剤（生理食塩液）の品質問題に関する議論のとりまとめ

　今般、BCGワクチンを溶かすための生理食塩液から、基準を超えるヒ素が検出され、製造業者の日本ビーシージー製造が８月からワクチンとともに出荷を停止していることが報道されました。
　本件について、府医で調査いたしましたところ、本日（11月５日）18:00より厚生労働省で開催される「平成30年度第9回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会」の資料が11月2日（金）に厚生労働省ホームページに掲載されたことにより、これを確認した報道機関が取材等を行い、記事になったということが分かりました。
　本件資料については、下記『乾燥 BCG ワクチン （経皮用・１人用） の添付溶剤（生理食塩液）の 品質問題に対する対応について』のとおりです。
　資料によりますと、「アンプル中のヒ素が全量注入された場合において、ワクチン接種対象児の体重（５～10kg）換算で、１日の許容量の約1/38～1/77となることから、安全性においての問題のないレベルと評価した。また、生理食塩液については、変更後のアンプルを用いて試作を行うとともに、その後、実製造を行っているが、いずれもヒ素の規格は適合している」との評価（厚生労働省医薬安全対策課および監視指導・麻薬対策課）がなされております。
本会といたしましては、引き続き、厚生労働省、日本医師会、京都府、京都市等に対し、鋭意、安全性等の確認を照会しているところですが、現時点で別紙資料以上の情報はない状況です。
　新しい情報が入り次第、会員各位には速やかにお知らせする所存ですが、現時点において、被接種者の保護者等から問い合わせがございましたら、別紙資料をご参照のうえ、ご説明をいただければ幸甚に存じます。
資料 ⇒ 『乾燥 BCG ワクチン （経皮用・１人用） の添付溶剤（生理食塩液）の 品質問題に対する対応について』