乾燥BCGワクチン(経皮用・1人用)の添付溶剤(生理食塩液)の 品質問題について
乾燥BCGワクチン(経皮用・1人用)の添付溶剤(生理食塩液)の
品質問題について


 今般、乾燥BCGワクチン(経皮用・1人用)の使用時に溶解するための溶剤(日本薬局方生理食塩液、0.15ml)から、基準を超えるヒ素が検出され、製造業者の日本ビーシージー製造(株)が8月からワクチンとともに出荷を停止していることが報道されました。
 本件につきましては、平成30年11月5日に厚生労働省で開催された平成30年度第9回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会にて、「乾燥BCGワクチン(経皮用・1人用)の添付溶剤(生理食塩液)の品質問題に対する対応について」とする議題が挙げられ、別紙のとおり「議論のとりまとめ」が確認されましたので、お知らせします。
 なお、現在、日本ビーシージー製造(株)が新たなアンプルを用いて日本薬局方に適合する生理食塩液を添付溶剤とする製品の準備を進めており、11月中旬から下旬以降には医薬品卸に出荷できる見込みとのことであります。
 また、本件に関して、平成30年8月9日に日本ビーシージー製造(株)より厚生労働省に対して報告があったにも関わらず、関係団体等に対して情報提供がなされなかったことについて、日本医師会から厚生労働省に対して厳重に抗議する予定であることを申し添えますとともに、日本医師会、厚生労働省等から新たな情報が入り次第、改めてお知らせいたしたく存じます。
 引き続き、宜しくお願い申し上げます。


別紙 ⇒乾燥BCGワクチン(経皮用・1人用)の添付溶剤(生理食塩液)の品質問題に関する議論のとりまとめ

| カテゴリー:感染症 | 2018.11.12, Monday 11:30 AM |
【緊急】乾燥BCGワクチンに関する報道について
【緊急】乾燥BCGワクチンに関する報道について


 今般、BCGワクチンを溶かすための生理食塩液から、基準を超えるヒ素が検出され、製造業者の日本ビーシージー製造が8月からワクチンとともに出荷を停止していることが報道されました。
 本件について、府医で調査いたしましたところ、本日(11月5日)18:00より厚生労働省で開催される「平成30年度第9回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会」の資料が11月2日(金)に厚生労働省ホームページに掲載されたことにより、これを確認した報道機関が取材等を行い、記事になったということが分かりました。
 本件資料については、下記『乾燥 BCG ワクチン (経皮用・1人用) の添付溶剤(生理食塩液)の 品質問題に対する対応について』のとおりです。
 資料によりますと、「アンプル中のヒ素が全量注入された場合において、ワクチン接種対象児の体重(5〜10kg)換算で、1日の許容量の約1/38〜1/77となることから、安全性においての問題のないレベルと評価した。また、生理食塩液については、変更後のアンプルを用いて試作を行うとともに、その後、実製造を行っているが、いずれもヒ素の規格は適合している」との評価(厚生労働省医薬安全対策課および監視指導・麻薬対策課)がなされております。
本会といたしましては、引き続き、厚生労働省、日本医師会、京都府、京都市等に対し、鋭意、安全性等の確認を照会しているところですが、現時点で別紙資料以上の情報はない状況です。
 新しい情報が入り次第、会員各位には速やかにお知らせする所存ですが、現時点において、被接種者の保護者等から問い合わせがございましたら、別紙資料をご参照のうえ、ご説明をいただければ幸甚に存じます。


資料 ⇒ 『乾燥 BCG ワクチン (経皮用・1人用) の添付溶剤(生理食塩液)の 品質問題に対する対応について』

| カテゴリー:感染症 | 2018.11.05, Monday 02:52 PM |
麻しん風しん混合ワクチンの取扱いについて(協力依頼)
麻しん風しん混合ワクチンの取扱いについて(協力依頼)


 今般、関西空港内の事業所における麻しんの集団感染が発生したことを受け、任意接種に対する需要が増加傾向にあり、今後、府内全体でワクチンが供給不足に陥ることが予想されます。
 つきましては、9月9日付で発出された厚生労働省健康局健康課・同結核感染症課事務連絡「麻しんの広域的発生に伴う乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチンの供給に係る対応について」を踏まえ、京都府と協議した結果、定期接種の確実な実施及び感染拡大防止を最優先課題としたうえで、MRワクチンの安定供給を図るために、ワクチン接種の優先順位を以下のようにしましたので、ご配慮いただきますようお願いいたします。
 また、定期接種の対象者が確実に接種を受けられるよう、引き続き、保護者等に対する啓発について併せてお願いいたします。
 府医といたしましても、京都府ならびにワクチンメーカー、卸売業者に対しワクチンの適正供給について引き続き調整を図ってまいりますので、ご理解、ご協力のほど宜しくお願いいたします。


 1 定期接種対象者(1期および2期)
 2 麻しん患者の接触者で、ワクチン未接種者
 3 中国、モンゴル、東南アジア等、麻しん流行国への渡航者で、かつワクチン未接種者

 ※ただし、2.3の対象者で麻しんの罹患歴がある者は除く。


 ※なお、医療機関において、麻しんと診断された場合には、直ちに最寄りの保健所・保健センターへ
  届出くださいますよう重ねてお願いいたします。
                                                                
以上。


平成28年9月15日          
京都府医師会 感染症対策担当理事
                          禹  満、松田義和



| カテゴリー:感染症 | 2016.09.16, Friday 01:54 PM |
「平成27年度京都府予防接種研修会」のご案内
平成27年度京都府予防接種研修会


 10月1日(木)午後2時30分より、京都府医師会館(JR二条駅前)にて、予防接種に関する研修会を行います。
 今年度は、「予防接種の事故を防止するために」をテーマに、崎山小児科の崎山弘先生より講演頂きます。
 医師を始め、職種を問わずご参加頂けますので、多くの方のお越しをお待ちしています。

                  記

  と き 平成27年10月1日(木)午後2時30分〜4時30分
                   (午後2時より開場受付開始)
  ところ 京都府医師会館 3F310会議室
        京都市中京区西ノ京東栂尾町6(JR二条駅東ロータリー南)

  講 演 
       「予防接種の事故を防止するために」
            崎山小児科理事長 崎山 弘 先生


  ※京都府医師会指定学校医制度指定研修会 1単位
  ※日医生涯教育講座 1.5単位
   (カリキュラムコード:8.医療の質と安全、11.予防活動、13.地域医療)

  定 員 300名(定員になり次第締め切ります。)
  対 象 予防接種事業関係者(職種不問)  ※参加費無料
  主 催 京都府医師会・京都小児科医会・京都市学校医会・京都府・京都市
  共 催 日本ワクチン産業協会

  ※参加ご希望の方は、下記申込書に必要事項をご記入のうえ、
   地域医療1課あてにFAX(075−354−6097)にてお申し込みください。

   ◇詳細・参加申込書はこちら


| カテゴリー:感染症 | 2015.09.13, Sunday 05:33 PM |
麻しん発生に伴う医療機関での麻しん対応の徹底について
    ◆麻しん発生に伴う医療機関での麻しん対応の徹底について

 先般から京都府南部地域の麻しん発生について注意喚起しているところですが、下記のとおり、麻しんの発生が継続している旨、京都府より情報提供がありましたのでお知らせします。
 各医療機関におかれましては、発熱、カタル症状等麻しんを疑う患者の早期診断及び最寄りの保健所への届出をいただきますようお願いいたします。
 また、別添の「医療機関での麻しん対応ガイドライン(要旨)」を参照いただき、院内感染対策について院内周知の上、徹底いただきますようお願いいたします。

●京都府における麻しん届出状況
  H25年12月〜        4人(5歳〜39歳)
  H26年1月〜1月24日 16人(5ヵ月〜30歳)
  ※20名中、1回接種:2名、不明:3名、ワクチン接種歴なし:15名

 参考資料(国立感染症研究所)
●医師による麻しん届出ガイドライン
●医療機関での麻しん対応ガイドライン(第四版)
  http://www.nih.go.jp/niid/ja/guidelines.html
 ※「要旨」については別掲をご参照ください。
 ※「各論」は上記ホームページ等でご確認ください。


      医療機関での麻疹対応ガイドライン(第四版)                                          
                                          平成25 年3 月8 日
                              国立感染症研究所感染症情報センター

?本ガイドラインでの「職員」とは、事務職、医療職にかかわらず、当該医療機関を受診する外来および入院患者と接触する可能性のある常勤、非常勤、派遣、アルバイト等のすべての職種を含むものとする。
?本ガイドラインでの「実習生」とは、当該医療機関を受診する外来および入院患者と接触する可能性のある学生、実習生および指導教官とする。
?麻疹は空気感染するウイルス感染症で、感染力が強い(基本再生産数(R0)=12〜18)ことから、本ガイドラインでの「接触者・曝露者」とは、個室管理体制にない麻疹患者が発症(発熱、カタル症状、発疹のいずれか)した日の前日から解熱後3 日を経過するまでの間に、同じ病棟、同じ階又は空調を共有する場所にいたすべてのものとする。
?本ガイドラインでの「個室管理体制」とは、空気感染対策が可能な体制とする。
?本ガイドラインでの「麻疹含有ワクチン」とは、麻疹単抗原(単味)ワクチン、麻疹風疹混合ワクチン(MR ワクチン)、麻疹おたふくかぜ風疹混合ワクチン(MMR ワクチン)などの、麻疹を含んだワクチンとする。

 
             要旨(各項の詳細は、各論に記載)
        ※各論は国立感染症研究所ホームページ等をご参照ください。

平常時の対応:最も重要である。
・職員・実習生は、麻疹罹患歴および記録に基づく麻疹含有ワクチン接種歴を確認する
・職員・実習生は、麻疹予防の観点から、必要回数である2 回の麻疹含有ワクチン接種歴の記録を本人と医療機関の双方で保管することを原則とする
・麻疹罹患歴のある職員・実習生は、麻疹抗体価を測定し、罹患歴を検査により確認する
・必要回数である2回の予防接種歴が記録によって確認できない者、罹患歴を問わず抗体を保有していない者  (記憶違いの可能性がある)には、麻疹含有ワクチンの接種を推奨する

院内で麻疹(疑いを含む)患者発生時の対応
・患者(疑いを含む)を個室管理体制とする
・患者(疑いを含む)が職員・実習生の場合は、速やかに勤務(実習)中止とする
・院内での調査を開始し、麻疹ウイルスに曝露され、感染・発症する可能性のある患者(外来、入院)および付き添い者、職員、実習生に対して発症予防策を迅速に検討する
・麻疹と臨床診断した場合は、速やかに保健所に届出を行うと共に、保健所を通して地方衛生研究所に臨床検体(EDTA 血、咽頭ぬぐい液、尿の3 点セット:自治体毎に指定あり)を搬送する

外来での対応
・麻疹の疑いのある患者を、速やかに別室へ誘導・個室管理体制とする
・麻疹含有ワクチンの接種歴が記録で 2 回確認できた者、罹患歴有りを抗体価陽性で確認できた者が患者の対応にあたる
・患者に対応する場合は、必要な感染防御策を行う(特に麻疹抗体価や罹患歴不明の者が対応する場合)

病棟での対応
・麻疹の疑いのある患者は、個室管理が可能な病室に入院させる
・入院中の患者が麻疹疑いと診断された場合は、速やかに個室管理体制とする
・直ちに患者の行動調査を行い、接触者を把握する
・発症するリスクのある麻疹感受性者(麻疹に対する免疫を保有していないあるいは不十分なもの)に対して発症予防策を迅速に検討する
・発症する可能性のある者(麻疹の潜伏期間中と考えられる者)は、麻疹感受性者とは接触しないようにする

麻疹患者発生状況の継続的な把握と疫学調査
・院内患者発生後1か月は、麻疹患者の発生に十分注意し、上記の対応・調査を実施するとともに、患者(疑い含む)発生時は、迅速に対応する

注意事項
・麻疹含有ワクチンの緊急接種にあたっては、接種不適当者*(免疫不全者、妊婦等)に接種することがないよう、十分な配慮を行い、予診(任意接種麻疹ワクチン・麻疹風疹混合ワクチン予診票:参考資料参照)、診察の上、接種が可能と判断したものに対して、接種を実施する。
・女性の場合、接種後 2 ヶ月間は妊娠を避けるよう説明を行う。
・麻疹に対する免疫を保有しない、あるいは不十分である接触者が、麻疹患者との接触後3 日以内に麻疹含有ワクチンを接種することによって、麻疹の発症を予防できる可能性がある。しかしながら、流行時には、把握されている患者との接触機会よりも以前に既に麻疹ウイルスの曝露を受けていることを否定できない。患者との接触後迅速にワクチンが接種された場合であっても、必ずしも発症を阻止できない場合があることを被接種者に周知しておく必要がある。
・麻疹の潜伏期間が約10〜12日であることから、麻疹患者と接触した場合は、接触後5日から3週間(免疫グロブリン製剤を投与した場合は4 週間まで)は発症する可能性があると考えて対応するべきである。
・麻疹に対する免疫を保有しない、あるいは不十分である接触者が、上記の期間内に発熱あるいはカタル症状を認めた場合は、外出を避け、麻疹ウイルスに感染して発症している可能性があることをあらかじめ伝えた上で速やかに医療機関を受診するように説明する。接触者が職員・実習生である場合には、周囲への感染伝播の可能性がないと判断されるまで勤務・実習を中止する。
・麻疹の発症が疑われる患者から受診の連絡を受けた場合は、来院後に当該患者が待機できるスペースを準備し、可能であれば来院時に別の入り口に誘導するなどして、できる限り他の患者との接触がないように配慮する。


| カテゴリー:感染症 | 2014.01.25, Saturday 02:16 PM |
平成25年度 京都府予防接種研修会開催のお知らせ
   平成25年度 京都府予防接種研修会開催のお知らせ

 と き:平成25年9月19日(木)午後2時30分〜4時30分 (午後2時より開場受付開始)
 ところ:京都府医師会館 3F310会議室
      京都市中京区西ノ京東栂尾町6(JR二条駅東ロータリー南)

 特別講演 
        「予防接種法改正と今後の予防接種」
              福岡市立西部療育センター センター長 宮?千明先生

   ※京都府医師会指定学校医制度更新1単位

 定 員:300名(定員になり次第締め切ります。)
 主 催:京都府医師会・京都小児科医会・京都市学校医会・京都府・京都市
 共 催:日本ワクチン産業協会

 ◇参加申込
    ご希望の方は、地域医療1課あてにFAX(075−354−6097)にてお申込みください。申込書はこちら
  
  ※駐車スペースに限りがありますので、公共交通機関をご利用ください。




| カテゴリー:感染症 | 2013.09.13, Friday 05:10 PM |
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