医療関係者のみなさま

研究用と称する検査キット等の体外診断用医薬品の範囲に関するガイドラインについて

本ガイドラインは、一般の消費者がインターネット等で販売されている研究用抗原定性検査キット（新型コロナウイルス感染症に限定されず、インフルエンザ、性感染症等の診断やがん罹患リスクの判定に用いる製品も対象となります。）を医薬品医療機器等法の承認を受けた体外診断用医薬品と誤認しないよう、また、検査性能が不確かな検査キットの使用により適切な受診が妨げられないよう、その取締りのため、体外診断用医薬品の該当性の判断基準を明確化するものです。
なお、一般向け販売を前提としており、研究機関・医療機関向けの研究用試薬を対象とするものではありません。
詳細については、下記ＰＤＦをご確認ください。