医療関係者のみなさま
ＯＴＣ類似薬の保険給付の在り方の見直しについて ～一部保険外療養制度が令和９年３月１日から開始～
保険法等の改正に伴い、ＯＴＣ類似薬の保険給付の在り方の見直しが行われ、ＯＴＣ類似薬の一部保険外療養制度が令和９年３月１日から始まります。
本制度は、医療保険制度の持続可能性を確保する観点から、薬局やドラッグストアなどで処方箋なしに購入できる要指導医薬品又は一般用医薬品（いわゆる「ＯＴＣ医薬品」）との代替性が特に高い医療用医薬品（いわゆる「ＯＴＣ類似薬」）を保険診療で使用する際に、OTC医薬品で対応している患者さんとの公平性を確保すべく、ＯＴＣ類似薬の薬剤費の４分の１に相当する額を別途の負担として患者さんにご負担いただく仕組みですが、ＯＴＣ類似薬を保険適用範囲から除外するものではありません。また、患者さんの受診抑制や対象医薬品の処方を控えることを意図したものでもありません。
対象となる医薬品は、ＯＴＣ医薬品と「成分・投与経路が同一で、一日最大用量が異ならない」医療用医薬品で、特定の解熱鎮痛薬、去痰薬、便秘薬、抗アレルギー薬等が含まれます。
また、本制度では、患者さんがこどもである場合や、がん、難病患者である場合など、一定の場合には、薬剤費の４分の１の別途の負担の対象外とすることとしており、医師の診察を踏まえ別途の負担の対象か対象外かが判断されることになります。
今般、本制度の施行に向け、厚生労働省より関係法令が発出されましたので、本制度の概要をお知らせします。
なお、本制度の円滑な実施に向け、国としては医療現場や国民・患者が混乱しないよう丁寧な周知・説明等を実施する予定となっていますが、日本医師会からは「本制度に係る相談窓口を設置すること」のほか、「対象医薬品の判断に際し医師の判断が尊重されるべきこと」や「医療機関における事務的負担や経済的負担が、極力軽減されるような特段の配慮をすること」を国に対して要請されています。また、本制度により患者さんの自己負担は増加することになりますので「国民にわかりやすく丁寧に本制度の主旨、内容を周知すること」、また医療現場の混乱を防ぐ対策として「制度開始前の試行運用による問題点の抽出とその解消等の対応を確実に実施していただくこと」についても要請されています。
本制度の経緯と仕組みなど
関係法令
| 文書名 | 主な記載内容 |
| １. 令和８年９月30 日 保発0930 第５号 健康保険法等の一部を改正する法律の一部の施行期日を定める政令の公布について | 本制度は令和９年３月１日より施行されること |
| ２. 令和８年９月30 日 保医発0930 第６号 要指導医薬品又は一般用医薬品との代替性が特に高い医療用医薬品の処方又は調剤に係る一部保険外療養について | 本制度の概要、長期収載品との関係、処方箋様式・診療報酬請求書の記載方法、別途の負担の対象外となる場合の考え方 等 ※本制度の対象となる場合、または対象とならない場合の具体的な考え方（Q&A）については、本通知中の「別紙」に掲載されておりますので、ご確認ください。 |
| ３. 令和８年９月30 日 保医発0930 第７号 「「療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等」及び「保険外併用療養費に係る厚生労働大臣が定める医薬品等」の実施上の留意事項について」の一部改正について | 保険外併用療養費にＯＴＣ類似薬の一部保険外療養が追加されたことに伴う所用の改正（ 当該通知P.40~41 ご参照） |
| ４. 令和８年９月30 日 保医発0930 第８号 「診療報酬請求書等の記載要領等について」の一部改正について | 診療報酬明細書の「投薬」欄の記載事項（当該通知の「医・歯・調」P.30 ご参照）、処方箋の記載事項（当該通知の「診療録・処方箋」P.8 ご参照） |
| ５. 令和８年９月30 日 保発0930 第２号 医療費の内容の分かる領収証及び個別の診療報酬の算定項目の分かる明細書の交付について | 患者さんに交付する領収書の様式が本制度により変更（保険外負担の欄に一部保険外療養等が追加）されること（当該通知の別紙様式１ご参照） |
| ６. 令和８年９月30 日 事務連絡 要指導医薬品又は一般用医薬品との代替性が特に高い医療用医薬品の処方又は調剤に係る一部保険外療養の明細書の記載例について | 患者さんに交付する明細書について、本制度を踏まえた記載例の説明 |
| ７. 令和８年９月30 日 事務連絡 要指導医薬品又は一般用医薬品との代替性が特に高い医療用医薬品の処方又は調剤に係る一部保険外療養における費用の計算方法について | 患者さんに別途の負担として薬剤費の1/4 を求める際の具体的な計算方法（図解付き） |
| ８. 令和８年９月30 日 事務連絡 要指導医薬品又は一般用医薬品との代替性が特に高い医療用医薬品の処方又は調剤に係る一部保険外療養の対象医薬品等について | (別添1)対象医薬品のリスト Excel (別添2)特別の料金の対象外となる効能・効果の一覧/特別の料金の対象外となる傷病名の例の一覧 Excel (別添3)妊婦等が特別の料金の対象外となる対象医薬品リスト Excel |
| ９. 令和８年９月30 日 事務連絡 「長期収載品の処方等又は調剤に係る選定療養における費用の計算方法について」の一部改正について | ＯＴＣ類似薬の一部保険外療養の施行にあわせて、長期収載品の選定療養の特別の料金の計算方法も「先発薬と後発薬の差額1/2×投薬全量」により計算することの説明（現行は、特別の料金についても算定告示に基づき点数換算し計算している。） |